Les registres de fabrication par lots sont essentiels pour la fabrication de produits pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux. Ils permettent aux fabricants de suivre et de documenter le processus de production et de garantir la qualité du produit.

Mais savez-vous ce qu'est le service de conseil en fabrication et de registre de fabrication par lots ? Apprenons-en plus sur le service de conseil en fabrication et de registre de fabrication par lots.

Qu'est-ce qu'un lot ?

Dans la fabrication pharmaceutique, un lot est une certaine quantité d'un produit qui doit être uniforme en termes de caractère et de qualitéLe lot peut être fabriqué selon un ordre de fabrication unique ou plusieurs ordres au sein d'un même cycle de fabrication et est destiné à avoir un produit homogène.

Une entreprise produisant 100 000 comprimés sera considérée comme ayant produit un lot. Chaque comprimé doit être identique en termes de principe actif, de dosage et d'autres spécifications.

Chaque lot est identifié par un numéro unique, qui est enregistré et clairement identifié lors de la production.

Qu'est-ce qu'un registre de fabrication par lots ?

Un enregistrement de lot est un vaste ensemble de documents qui décrit l’ensemble du processus de fabrication d’un lot.

Ces dossiers comprennent généralement des instructions détaillées sur la manière de fabriquer un produit, des procédures de contrôle qualité, des résultats de tests et d’autres données pertinentes.

Pourquoi est-il important de conserver des enregistrements de lots ?

Définit les normes de qualité du produit : Les enregistrements de fabrication par lots montrent toutes les étapes de fabrication d'un produit. Ces enregistrements peuvent être utilisés pour établir des normes de qualité pour la production.

Les enregistrements de fabrication des lots sont pistes d'audit pour chaque produit fabriqué. Le fabricant peut retracer le produit jusqu'à ses matières premières, et le reproduire si nécessaire.

Efficacité améliorée:En conservant des enregistrements détaillés des lots, les fabricants peuvent rationaliser le processus de production. Cela réduit le temps nécessaire à la création d'un produit.

Types d'enregistrements de fabrication par lots

Enregistrements du lot principal : Ces documents fournissent des instructions détaillées sur la fabrication et les tests ainsi que la description générale du produit.

Registres des lots de production : Ces enregistrements contiennent des instructions détaillées sur chaque étape du processus, ainsi que des données telles que la température, la pression et le temps.

Dossiers de contrôle qualité des lots (QCB) : Ces enregistrements contiennent des instructions sur la façon de tester le produit et d’enregistrer les résultats.

Registres des lots d'emballage:Ces documents contiennent des instructions sur la manière d’emballer le produit et les résultats de l’emballage.

Enregistrements de lots de validation Ces enregistrements contiennent des instructions sur la façon de valider le produit et les résultats de cette validation.

Registre de fabrication de lots pharmaceutiques
Registre de fabrication de lots pharmaceutiques

Que contient un dossier de production par lots ?

Le dossier de fabrication du lot comprend les éléments suivants : numéro de lot, produit, date, opérateur, ingrédients et quantités. Le dossier peut également contenir les éléments suivants : instructions de fabrication, rendements des lots, résultats des tests en cours de fabrication, détails d'emballage et conditions de stockage.

Dates cruciales

Cette section doit contenir les dates de début et de fin du lot ainsi que les dates clés. Cette section est importante pour suivre la progression des lots et s'assurer qu'ils sont terminés à temps.

Liste des matériaux

La nomenclature (BOM) doit inclure toutes les matières premières, les matériaux d'emballage et les ingrédients utilisés dans le lot. Il est important de vérifier que tous les composants répondent aux spécifications BPF en vigueur les exigences relatives aux enregistrements de lots sont adaptées à leur utilisation.

Processus de fabrication

Il s'agit d'un résumé de toutes les étapes qui ont été suivies pour réaliser un lot. Du mélange des ingrédients à l'emballage et à l'étiquetage. C'est ici que vous devez noter tout écart par rapport à la procédure standard.

Signatures

Une personne qualifiée doit signer à la fin de chaque étape. Cela confirme que la personne a inspecté et approuvé le travail à cette étape particulière.

Dangers potentiels

Vous devez noter ici tous les dangers potentiels qui peuvent être associés au produit. Il peut s'agir d'allergènes, de contaminants ou de tout autre élément susceptible de nuire aux personnes qui consomment le produit.

Équipement

Inclure une liste de tout l'équipement utilisé pendant le processus. Il est important de s'assurer que tout l'équipement et les machines sont calibrés et à jour pour obtenir les meilleurs résultats.

Contrôle de qualité

Contrôle de qualité doit détailler tous les tests à effectuer sur un produit. Cette section doit inclure des instructions.

  • Comment réaliser le test ?
  • De quel équipement avez-vous besoin ?
  • Quels sont les résultats attendus ?
  • Les résultats des tests seront affichés ici avec toutes les valeurs aberrantes significatives.

Entretien

Notez toutes les tâches de maintenance ou de nettoyage effectuées pendant le processus de dosage, ainsi que les problèmes de maintenance inattendus. Incluez les dates, les détails sur le personnel et d'autres informations.

Rendement

C'est ici que vous devez répertorier les rendements attendus et réels pour chaque étape du processus de production. Cela vous aidera à suivre l'efficacité de votre processus et à vous assurer qu'il n'y a pas de pertes inattendues.

Emballage

Cette section comprend les étiquettes et les instructions, ainsi que toute conditionnementInclure toute documentation relative aux exigences particulières en matière d’emballage.

Définitions

Cette section définit les termes utilisés dans BMR. Il est important que tout le personnel de production comprenne la même terminologie et les mêmes processus.

Journal des modifications

Cette chronologie montre toutes les modifications apportées au lot en cours de production. Cela garantit que toutes les variations peuvent être suivies et comptabilisées.

Détails du lot

Cette section doit inclure le nom, le numéro de lot et la quantité. Cela permettra de garantir que chaque lot peut être tracé et que tout problème peut être rapidement identifié et corrigé.

Documentation de conformité

Cette section doit également inclure toute documentation relative à la conformité des enregistrements de lots aux réglementations GMP. Inclure les signatures d'approbation ainsi que les documents provenant de tests effectués par des tiers.

Qui est responsable de la préparation des dossiers de fabrication des lots ?

La taille de l'entreprise et sa structure déterminent qui est responsable du BMR. Dans les petites entreprises, il s'agit généralement d'une personne ou d'une équipe. Dans les grandes entreprises, il peut y avoir des équipes différentes pour chaque service de production (par exemple, contrôle qualité, opérations).

Avant qu’ils ne soient envoyés aux régulateurs, toutes les personnes impliquées dans la production d’un lot doivent les examiner et vérifier leur exactitude.

Logiciel pour les enregistrements de fabrication par lots

Il serait impossible de garantir la qualité d'un produit sans registre des lots. La qualité peut littéralement être une question de vie ou de mort dans la production pharmaceutique.

Les BMR constituent la base de tout processus de production réussi. Les solutions logicielles peuvent rationaliser le processus tout en garantissant que tous les enregistrements restent exacts et à jour.

Excellence de fabrication MasterControl

Avantages:Réduit l’utilisation de papier, améliore la traçabilité, garantit la conformité et améliore l’efficacité globale de la fabrication.

Processus d'exécution de Siemens Opcenter

Avantages: Améliore la transparence de la production, garantit la conformité, améliore la précision des données et soutient l'amélioration continue.

Exécution de la fabrication SAP

Avantages:Rationalise les processus de production, garantit l’intégrité des données, soutient la conformité réglementaire et fournit des informations précieuses pour la prise de décision.

Centre de production FactoryTalk de Rockwell Automation

Avantages:Améliore l'efficacité de la production, garantit la qualité et la conformité, fournit des informations en temps réel et réduit les coûts opérationnels.

Service de conseil en fabrication

Un service de conseil en fabrication (MAS) est un service de conseil professionnel conçu pour aider les entreprises manufacturières à améliorer leurs opérations, à accroître leur efficacité et à rester compétitivesCes services sont généralement offerts par des agences gouvernementales, des associations industrielles ou des sociétés de conseil privées et couvrent un large éventail de domaines dans le secteur manufacturier.

Principaux services fournis par MAS

1. Amélioration des processus et production au plus juste

  • Objectif:Améliorer l'efficacité de la fabrication et réduire les déchets.
  • Services:Formation au Lean Manufacturing, optimisation des processus, cartographie de la chaîne de valeur et mise en œuvre de Six Sigma.

2. Gestion de la qualité

  • Objectif: Améliorer la qualité des produits et assurer la conformité aux normes de l’industrie.
  • Services:Audits qualité, préparation à la certification ISO, Systèmes de contrôle de la qualitéet les stratégies de gestion de la qualité totale (TQM).

3. Gestion de la chaîne d'approvisionnement

4. Intégration technologique et Industrie 4.0

  • Objectif:Tirez parti des technologies avancées pour améliorer les processus de fabrication.
  • Services:Mise en œuvre de l'automatisation et de la robotique, adoption de l'IoT et de la fabrication intelligente, solutions de cybersécurité et stratégies de transformation numérique.

5. Durabilité et conformité environnementale

  • Objectif:Mettre en œuvre des pratiques durables et respecter les réglementations environnementales.
  • Services:Audits d’efficacité énergétique, programmes de réduction des déchets, évaluations d’impact environnemental et approvisionnement durable.

6. Développement et formation de la main-d'œuvre

  • Objectif: Développer les compétences et les capacités de la main-d’œuvre manufacturière.
  • Services:Programmes de formation technique, développement du leadership, formation en santé et sécurité et programmes d’apprentissage.

7. Développement de produits et innovation

  • Objectif: Favoriser innovation et accélérer développement de produits.
  • Services:Soutien à la recherche et au développement, prototypage, gestion du cycle de vie des produits et gestion de la propriété intellectuelle.

8. Planification financière et stratégique

  • Objectif:Améliorer les performances financières et la prise de décision stratégique.
  • Services:Stratégies de réduction des coûts, planification et analyse financières, études de marché et élaboration de stratégies d’affaires.

Obtenez le rapport mensuel Wozo

Conseils et informations sur l'approvisionnement

Obtenez les produits les plus tendance avec le rapport de Wozo, présentant les meilleurs choix parmi plus de 1 000 commandes pour trouver votre produit gagnant.