Catatan produksi batch sangat penting untuk produksi farmasi atau alat kesehatan. Catatan ini memungkinkan produsen untuk melacak dan mendokumentasikan proses produksi dan memastikan kualitas produk.

Namun, tahukah Anda apa itu Batch Manufacturing Record dan Manufacturing Advisory Service? Mari pelajari lebih lanjut tentang Batch Manufacturing Record dan Manufacturing Advisory Service.

Apa itu batch?

Dalam manufaktur farmasi, batch adalah sejumlah produk tertentu yang harus seragam dalam karakter dan kualitasnyaBatch dapat diproduksi berdasarkan satu pesanan produksi atau beberapa pesanan dalam siklus produksi yang sama dan ditujukan untuk menghasilkan produk yang homogen.

Perusahaan yang memproduksi 100.000 pil akan dianggap telah memproduksi satu batch. Setiap pil harus identik dalam hal bahan aktif, kekuatan, dan spesifikasi lainnya.

Setiap batch diidentifikasi dengan nomor unik, yang dicatat dan diidentifikasi dengan jelas selama produksi.

Apa itu Batch Manufacturing Record?

Catatan batch adalah sekumpulan dokumen yang luas yang menguraikan keseluruhan proses produksi suatu batch.

Catatan ini biasanya mencakup petunjuk terperinci tentang cara membuat suatu produk, prosedur pengendalian mutu, hasil pengujian, dan data terkait lainnya.

Mengapa penting untuk menyimpan catatan batch?

Menetapkan Standar Kualitas Produk: Catatan dari produksi batch menunjukkan semua langkah yang diambil untuk membuat suatu produk. Catatan ini dapat digunakan untuk menetapkan standar kualitas untuk produksi.

Catatan produksi batch adalah jejak audit untuk setiap produk yang diproduksi. Produsen dapat melacak produk hingga ke bahan bakunya, dan memproduksinya kembali jika perlu.

Peningkatan Efisiensi: Dengan menyimpan catatan terperinci tentang batch, produsen dapat menyederhanakan proses produksi. Ini mengurangi waktu yang dibutuhkan untuk membuat suatu produk.

Jenis Catatan Produksi Batch

Catatan Batch Master: Dokumen-dokumen ini memberikan petunjuk terperinci tentang pembuatan dan pengujian serta deskripsi produk secara keseluruhan.

Catatan batch produksi: Catatan ini berisi instruksi terperinci pada setiap langkah proses, serta data seperti suhu, tekanan, dan waktu.

Catatan Batch Kontrol Kualitas (QCB): Catatan ini berisi petunjuk tentang cara menguji produk dan mencatat hasilnya.

Catatan Batch PengemasanCatatan ini berisi instruksi tentang cara mengemas produk, dan hasil pengemasan.

Catatan Batch Validasi Catatan ini berisi petunjuk tentang cara memvalidasi produk, dan hasil validasi tersebut.

Catatan Produksi Batch Farmasi
Catatan Produksi Batch Farmasi

Apa yang Ada dalam Catatan Produksi Batch?

Catatan produksi batch mencakup hal-hal berikut: nomor batch, produk, tanggal, operator, bahan dan jumlahCatatan tersebut juga dapat berisi hal-hal berikut: petunjuk produksi, hasil batch, hasil pengujian dalam proses, rincian pengemasan dan kondisi penyimpanan.

Tanggal-tanggal Penting

Bagian ini harus berisi tanggal mulai dan berakhirnya batch serta tanggal pencapaian. Bagian ini penting untuk melacak kemajuan batch dan memastikan bahwa batch tersebut selesai tepat waktu.

Daftar Bahan Baku

Bill of material (BOM) harus mencakup semua bahan baku, bahan pengemas, dan bahan-bahan yang digunakan dalam batch. Penting untuk memeriksa apakah semua komponen memenuhi persyaratan cGMP persyaratan catatan batch dan cocok untuk digunakan.

Proses pembuatan

Ini adalah ringkasan dari semua langkah yang diambil untuk menyelesaikan satu batch. Dari pencampuran dan pengadukan bahan-bahan, hingga pengemasan dan pelabelan. Di sinilah Anda harus mencatat setiap penyimpangan dari prosedur standar.

Tanda tangan

Orang yang berkualifikasi harus menandatangani di akhir setiap langkah. Ini merupakan konfirmasi bahwa orang tersebut telah memeriksa dan menyetujui pekerjaan pada tahap tertentu.

Potensi bahaya

Di sini Anda harus mencatat potensi bahaya yang mungkin terkait dengan produk tersebut. Bisa berupa alergen, kontaminan, atau hal lain yang dapat membahayakan mereka yang mengonsumsi produk tersebut.

Peralatan

Sertakan daftar seluruh peralatan yang digunakan selama proses berlangsung. Penting untuk memastikan bahwa semua peralatan dan mesin dikalibrasi dan diperbarui untuk mendapatkan hasil terbaik.

Kontrol kualitas

Kontrol kualitas harus merinci semua pengujian yang akan dilakukan pada suatu produk. Bagian ini harus menyertakan petunjuk.

  • Bagaimana cara melakukan tesnya?
  • Peralatan apa yang Anda butuhkan?
  • Apa hasil yang diharapkan?
  • Hasil pengujian akan ditampilkan di sini dengan outlier yang signifikan.

Pemeliharaan

Catat semua tugas perawatan atau pembersihan yang dilakukan selama proses batching, serta masalah perawatan yang tidak terduga. Sertakan tanggal, detail tentang personel, dan informasi lainnya.

Menghasilkan

Di sinilah Anda harus mencantumkan hasil yang diharapkan dan hasil aktual untuk setiap langkah proses produksi. Ini akan membantu Anda melacak efisiensi proses dan memastikan tidak ada kerugian yang tidak terduga.

Kemasan

Bagian ini berisi label dan instruksi, serta informasi apa pun kemasanSertakan dokumentasi apa pun untuk persyaratan pengemasan khusus.

Definisi

Bagian ini mendefinisikan istilah-istilah yang digunakan di seluruh BMR. Penting bagi semua staf produksi untuk memahami terminologi dan proses yang sama.

Catatan perubahan

Timeline ini menunjukkan setiap perubahan yang dilakukan pada batch produksi. Ini memastikan bahwa semua variasi dapat dilacak dan dicatat.

Rincian batch

Bagian ini harus mencantumkan nama, nomor batch, dan kuantitas. Ini akan membantu memastikan bahwa setiap batch dapat dilacak dan bahwa setiap masalah dapat diidentifikasi dan diperbaiki dengan cepat.

Dokumentasi kepatuhan

Bagian ini juga harus mencakup dokumentasi apa pun yang berkaitan dengan kepatuhan catatan batch terhadap peraturan GMP. Sertakan tanda tangan persetujuan serta bahan dari pengujian pihak ketiga.

Siapa yang bertanggung jawab untuk menyiapkan catatan produksi batch?

Tergantung pada ukuran bisnis dan strukturnya untuk menentukan siapa yang bertanggung jawab atas BMR. Di perusahaan yang lebih kecil, biasanya seorang individu atau tim. Di perusahaan yang lebih besar, mungkin ada tim yang berbeda untuk setiap departemen produksi (misalnya kontrol kualitas, operasi).

Sebelum dikirim ke regulator, setiap orang yang terlibat dalam produksi suatu batch harus memeriksanya dan memverifikasi keakuratannya.

Perangkat Lunak untuk Pencatatan Produksi Batch

Mustahil untuk menjamin kualitas produk apa pun tanpa catatan batch. Kualitas benar-benar dapat menjadi masalah hidup dan mati dalam produksi farmasi.

BMR menjadi dasar keberhasilan setiap proses produksi. Solusi perangkat lunak dapat menyederhanakan proses sekaligus memastikan semua catatan tetap akurat dan terkini.

Keunggulan Manufaktur MasterControl

Manfaat: Mengurangi penggunaan kertas, meningkatkan keterlacakan, memastikan kepatuhan, dan meningkatkan efisiensi manufaktur secara keseluruhan.

Proses Eksekusi Siemens Opcenter

Manfaat: Meningkatkan transparansi produksi, memastikan kepatuhan, meningkatkan akurasi data, dan mendukung peningkatan berkelanjutan.

Eksekusi Manufaktur SAP

Manfaat: Merampingkan proses produksi, memastikan integritas data, mendukung kepatuhan peraturan, dan memberikan wawasan berharga untuk pengambilan keputusan.

Rockwell Automation FactoryTalk Pusat Produksi

Manfaat: Meningkatkan efisiensi produksi, memastikan kualitas dan kepatuhan, memberikan wawasan waktu nyata, dan mengurangi biaya operasional.

Layanan Konsultasi Manufaktur

Layanan Konsultasi Manufaktur (MAS) adalah layanan konsultasi profesional yang dirancang untuk membantu bisnis manufaktur meningkatkan operasinya, meningkatkan efisiensi, dan tetap kompetitifLayanan ini biasanya ditawarkan oleh lembaga pemerintah, asosiasi industri, atau firma konsultan swasta dan mencakup berbagai bidang dalam manufaktur.

Layanan Utama yang Disediakan MAS

1. Peningkatan Proses dan Lean Manufacturing

  • Tujuan: Meningkatkan efisiensi manufaktur dan mengurangi limbah.
  • JasaPelatihan manufaktur ramping, optimalisasi proses, pemetaan aliran nilai, dan implementasi Six Sigma.

2. Manajemen Mutu

  • TujuanMeningkatkan kualitas produk dan memastikan kepatuhan terhadap standar industri.
  • Jasa: Audit kualitas, persiapan sertifikasi ISO, sistem pengendalian mutu, dan strategi Manajemen Kualitas Total (TQM).

3. Manajemen Rantai Pasokan

4. Integrasi Teknologi dan Industri 4.0

  • Tujuan: Memanfaatkan teknologi canggih untuk meningkatkan proses manufaktur.
  • Jasa: Implementasi otomatisasi dan robotika, adopsi IoT dan manufaktur pintar, solusi keamanan siber, dan strategi transformasi digital.

5. Keberlanjutan dan Kepatuhan Lingkungan

  • Tujuan: Menerapkan praktik berkelanjutan dan mematuhi peraturan lingkungan.
  • Jasa: Audit efisiensi energi, program pengurangan limbah, penilaian dampak lingkungan, dan sumber daya yang berkelanjutan.

6. Pengembangan dan Pelatihan Tenaga Kerja

  • Tujuan: Mengembangkan keterampilan dan kemampuan tenaga kerja manufaktur.
  • Jasa: Program pelatihan teknis, pengembangan kepemimpinan, pelatihan kesehatan dan keselamatan, dan program magang.

7. Pengembangan dan Inovasi Produk

  • Tujuan: Mengasuh inovasi dan mempercepat pengembangan produk.
  • Jasa: Dukungan penelitian dan pengembangan, pembuatan prototipe, manajemen siklus hidup produk, dan manajemen kekayaan intelektual.

8. Perencanaan Keuangan dan Strategis

  • Tujuan: Meningkatkan kinerja keuangan dan pengambilan keputusan strategis.
  • Jasa: Strategi pengurangan biaya, perencanaan dan analisis keuangan, riset pasar, dan pengembangan strategi bisnis.

Dapatkan Laporan Bulanan Wozo

Mencari tip dan wawasan

Dapatkan produk paling trendi dengan laporan Wozo, yang menampilkan pilihan teratas dari 1.000+ pesanan untuk menemukan produk unggulan Anda.