Registros de fabricação de lotes são essenciais para a fabricação de produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos. Eles permitem que os fabricantes rastreiem e documentem o processo de produção e garantam a qualidade do produto.

Mas você sabe o que é Batch Manufacturing Record e Manufacturing Advisory Service? Vamos aprender mais sobre Batch Manufacturing Record e Manufacturing Advisory Service.

O que é um lote?

Na fabricação de produtos farmacêuticos, um lote é uma certa quantidade de um produto que deve ser uniforme em caráter e qualidade. O lote pode ser fabricado de acordo com uma única ordem de produção ou múltiplas ordens dentro do mesmo ciclo de fabricação e tem como objetivo ter um produto homogêneo.

Uma empresa que produz 100.000 pílulas seria considerada como tendo produzido um lote. Cada pílula deve ser idêntica em termos de ingrediente ativo, força e outras especificações.

Cada lote é identificado por um número único, que é registrado e claramente identificado durante a produção.

O que é Registro de Fabricação em Lote?

Um registro de lote é um extenso conjunto de documentos que descreve todo o processo de fabricação de um lote.

Esses registros geralmente incluem instruções detalhadas sobre como fabricar um produto, procedimentos para controle de qualidade, resultados de testes e outros dados pertinentes.

Por que é importante manter registros de lote?

Define os Padrões de Qualidade do Produto: Registros de fabricação de lote mostram todas as etapas tomadas para fazer um produto. Esses registros podem ser usados para estabelecer padrões de qualidade para produção.

Os registros de fabricação do lote são trilhas de auditoria para cada produto produzido. O fabricante pode rastrear o produto até suas matérias-primas e reproduzi-lo se necessário.

Eficiência melhorada: Ao manter registros detalhados de lotes, os fabricantes podem agilizar o processo de produção. Isso reduz o tempo necessário para criar um produto.

Tipos de registros de fabricação em lote

Registros de lote mestre: Esses documentos fornecem instruções detalhadas sobre fabricação e testes, bem como a descrição geral do produto.

Registros de lote de produção: Esses registros contêm instruções detalhadas sobre cada etapa do processo, bem como dados como temperatura, pressão e tempo.

Registros de lote de controle de qualidade (QCB): Esses registros contêm instruções sobre como testar o produto e registrar os resultados.

Registros de lote de embalagem: Esses registros contêm instruções sobre como embalar o produto e os resultados da embalagem.

Registros de lote de validação Esses registros contêm instruções sobre como validar o produto e os resultados dessa validação.

Registro de fabricação de lotes farmacêuticos
Registro de fabricação de lotes farmacêuticos

O que há em um registro de produção em lote?

O registro de fabricação do lote inclui o seguinte: número do lote, produto, data, operador, ingredientes e quantidades. O registro também pode conter o seguinte: instruções de fabricação, rendimentos de lotes, resultados de testes em processo, detalhes de embalagem e condições de armazenamento.

Datas Cruciais

Esta seção deve conter as datas de início e término do lote, bem como quaisquer datas de marco. Esta seção é importante para rastrear o progresso dos lotes e garantir que eles sejam concluídos no prazo.

Lista de materiais

A lista de materiais (BOM) deve incluir todas as matérias-primas, materiais de embalagem e ingredientes usados no lote. É importante verificar se todos os componentes atendem cGMP requisitos de registros em lote e são adequados para uso.

Processo de fabricação

Este é um resumo de todas as etapas que foram tomadas para completar um lote. Da mistura e combinação dos ingredientes, à embalagem e rotulagem. É aqui que você deve anotar quaisquer desvios do procedimento padrão.

Assinaturas

Uma pessoa qualificada deve assinar no final de cada etapa. É uma confirmação de que a pessoa inspecionou e aprovou o trabalho naquele estágio específico.

Riscos potenciais

Aqui você deve anotar quaisquer riscos potenciais que possam estar associados ao produto. Podem ser alérgenos, contaminantes ou qualquer outra coisa que possa prejudicar aqueles que consomem o produto.

Equipamento

Inclua uma lista de todo o equipamento usado durante o processo. É importante certificar-se de que todos os equipamentos e máquinas estejam calibrados e atualizados para os melhores resultados.

Controle de qualidade

Controle de qualidade deve detalhar todos os testes a serem realizados em um produto. Esta seção deve incluir instruções.

  • Como realizar o teste?
  • Que equipamento você precisa?
  • Quais são os resultados esperados?
  • Os resultados dos testes serão exibidos aqui com quaisquer valores discrepantes que sejam significativos.

Manutenção

Anote quaisquer tarefas de manutenção ou limpeza realizadas durante o processo de loteamento, bem como problemas de manutenção inesperados. Inclua datas, detalhes sobre pessoal e outras informações.

Colheita

É aqui que você deve listar os rendimentos esperados e reais para cada etapa do processo de produção. Isso ajudará você a rastrear a eficiência do seu processo e garantir que não haja perdas inesperadas.

Embalagem

Incluem-se nesta seção os rótulos e instruções, bem como quaisquer embalagem. Inclua qualquer documentação para requisitos especiais de embalagem.

Definições

Esta seção define termos usados em todo o BMR. É importante que toda a equipe de produção entenda a mesma terminologia e processos.

Registro de alterações

Esta linha do tempo mostra quaisquer alterações feitas no lote em produção. Isso garante que todas as variações possam ser rastreadas e contabilizadas.

Detalhes do lote

Esta seção deve incluir o nome, número do lote e quantidade. Isso ajudará a garantir que cada lote possa ser rastreado e que quaisquer problemas possam ser rapidamente identificados e corrigidos.

Documentação de conformidade

Esta seção também deve incluir qualquer documentação relacionada à conformidade dos regulamentos GMP dos registros de lote. Inclua assinaturas de aprovação, bem como materiais de testes de terceiros.

Quem é responsável por preparar registros de fabricação de lotes?

Depende do tamanho do negócio e de sua estrutura para determinar quem é responsável pelo BMR. Em empresas menores, geralmente é um indivíduo ou uma equipe. Em empresas maiores, pode haver equipes diferentes para cada departamento de produção (por exemplo, controle de qualidade, operações).

Antes de serem enviados aos reguladores, todos os envolvidos na produção de um lote devem revisá-los e verificar sua precisão.

Software para Registros de Fabricação em Lote

Seria impossível garantir a qualidade de qualquer produto sem registros de lote. A qualidade pode ser literalmente uma questão de vida ou morte quando se trata de produção farmacêutica.

BMRs formam a base de qualquer processo de produção bem-sucedido. Soluções de software podem simplificar o processo, ao mesmo tempo em que garantem que todos os registros permaneçam precisos e atualizados.

Excelência em Fabricação MasterControl

Benefícios: Reduz o uso de papel, melhora a rastreabilidade, garante a conformidade e melhora a eficiência geral da fabricação.

Processo de Execução do Siemens Opcenter

Benefícios: Melhora a transparência da produção, garante a conformidade, melhora a precisão dos dados e oferece suporte à melhoria contínua.

Execução de Fabricação SAP

Benefícios: Otimiza os processos de produção, garante a integridade dos dados, oferece suporte à conformidade regulatória e fornece insights valiosos para a tomada de decisões.

Centro de produção Rockwell Automation FactoryTalk

Benefícios: Aumenta a eficiência da produção, garante qualidade e conformidade, fornece insights em tempo real e reduz custos operacionais.

Serviço de consultoria de fabricação

Um Serviço de Consultoria de Fabricação (MAS) é um serviço de consultoria profissional projetado para ajudar as empresas de manufatura a melhorar suas operações, aumentar a eficiência e permanecer competitivas. Esses serviços são normalmente oferecidos por agências governamentais, associações industriais ou empresas de consultoria privadas e abrangem uma ampla gama de áreas dentro da manufatura.

Principais serviços fornecidos pela MAS

1. Melhoria de Processos e Manufatura Enxuta

  • Objetivo: Aumente a eficiência da fabricação e reduza o desperdício.
  • Serviços: Treinamento em manufatura enxuta, otimização de processos, mapeamento do fluxo de valor e implementação do Six Sigma.

2. Gestão da Qualidade

  • Objetivo: Melhorar a qualidade do produto e garantir a conformidade com os padrões da indústria.
  • Serviços: Auditorias de qualidade, preparação para certificação ISO, sistemas de controle de qualidade, e estratégias de Gestão da Qualidade Total (TQM).

3. Gestão da Cadeia de Suprimentos

4. Integração de Tecnologia e Indústria 4.0

  • Objetivo: Aproveite tecnologias avançadas para aprimorar os processos de fabricação.
  • Serviços: Implementação de automação e robótica, adoção de IoT e manufatura inteligente, soluções de segurança cibernética e estratégias de transformação digital.

5. Sustentabilidade e Conformidade Ambiental

  • Objetivo: Implementar práticas sustentáveis e cumprir as regulamentações ambientais.
  • Serviços: Auditorias de eficiência energética, programas de redução de resíduos, avaliações de impacto ambiental e fornecimento sustentável.

6. Desenvolvimento e treinamento da força de trabalho

  • Objetivo: Desenvolver as habilidades e capacidades da força de trabalho da indústria.
  • Serviços: Programas de treinamento técnico, desenvolvimento de liderança, treinamento em saúde e segurança e programas de aprendizagem.

7. Desenvolvimento e Inovação de Produtos

  • Objetivo: Fomentar inovação e acelerar desenvolvimento de produto.
  • Serviços: Suporte à pesquisa e desenvolvimento, prototipagem, gerenciamento do ciclo de vida do produto e gerenciamento de propriedade intelectual.

8. Planejamento Financeiro e Estratégico

  • Objetivo: Melhore o desempenho financeiro e a tomada de decisões estratégicas.
  • Serviços: Estratégias de redução de custos, planejamento e análise financeira, pesquisa de mercado e desenvolvimento de estratégias de negócios.

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