Записи о серийном производстве имеют важное значение для фармацевтического или медицинского производства. Они позволяют производителям отслеживать и документировать производственный процесс и обеспечивать качество продукции.

Но знаете ли вы, что такое Batch Manufacturing Record and Manufacturing Advisory Service? Давайте узнаем больше о Batch Manufacturing Record and Manufacturing Advisory Service.

Что такое партия?

В фармацевтическом производстве партия — это определенное количество продукта, которое должно быть однородным по свойствам и качествуПартия может быть изготовлена по одному производственному заказу или по нескольким заказам в рамках одного производственного цикла и должна иметь однородный продукт.

Компания, производящая 100 000 таблеток, будет считаться выпустившей одну партию. Каждая таблетка должна быть идентична по активному ингредиенту, силе действия и другим характеристикам.

Каждая партия идентифицируется уникальным номером, который регистрируется и четко определяется в процессе производства.

Что такое запись о серийном производстве?

Пакетная запись — это обширный комплект документов в котором описывается весь процесс производства партии.

Эти записи обычно включают в себя подробные инструкции по изготовлению продукта, процедуры контроля качества, результаты испытаний и другие соответствующие данные.

Почему важно вести учет партий?

Устанавливает стандарты качества продукции: Записи о серийном производстве показывают все этапы изготовления продукта. Эти записи могут быть использованы для установления стандартов качества для производства.

Записи о серийном производстве: аудиторские следы для каждого произведенного продукта. Производитель может отследить продукт до его сырья и воспроизвести его при необходимости.

Повышенная эффективность: Ведя подробные записи партий, производители могут оптимизировать производственный процесс. Это сокращает время, необходимое для создания продукта.

Типы записей о серийном производстве

Записи основной партии: В этих документах содержатся подробные инструкции по производству и испытаниям, а также общее описание продукта.

Записи о партиях продукции: Эти записи содержат подробные инструкции по каждому этапу процесса, а также такие данные, как температура, давление и время.

Протоколы контроля качества партии (QCB): Эти записи содержат инструкции о том, как тестировать продукт и регистрировать результаты.

Учет партий упаковки: Эти записи содержат инструкции о том, как упаковывать продукт, а также результаты упаковки.

Записи партии проверки Эти записи содержат инструкции о том, как проверить продукт, а также результаты этой проверки.

Запись о производстве фармацевтической партии
Запись о производстве фармацевтической партии

Что содержится в протоколе серийного производства?

Запись о серийном производстве включает в себя следующее: номер партии, продукт, дата, оператор, ингредиенты и количество. Запись может также содержать следующее: инструкции по производству, выход продукции из партии, результаты внутрипроизводственных испытаний, сведения об упаковке и условиях хранения.

Решающие даты

Этот раздел должен содержать начальную и конечную даты партии, а также даты любых контрольных точек. Этот раздел важен для отслеживания хода партий и обеспечения их своевременного завершения.

Спецификация материалов

В спецификации материалов (BOM) должно быть указано все сырье, упаковочные материалы и ингредиенты, используемые в партии. Важно проверить, что все компоненты соответствуют цГМФ требования к записям партии и пригодны для использования.

Процесс производства

Это сводка всех шагов, которые были выполнены для завершения партии. От смешивания и перемешивания ингредиентов до упаковки и маркировки. Здесь вы должны отметить любые отклонения от стандартной процедуры.

Подписи

Квалифицированный специалист должен подписать в конце каждого шага. Это подтверждение того, что специалист проверил и одобрил работу на данном этапе.

Потенциальные опасности

Здесь вы должны отметить любые потенциальные опасности, которые могут быть связаны с продуктом. Это могут быть аллергены, загрязняющие вещества или что-либо еще, что может нанести вред тем, кто потребляет продукт.

Оборудование

Включите список всего оборудования, используемого в процессе. Важно убедиться, что все оборудование и машины откалиброваны и обновлены для достижения наилучших результатов.

Контроль качества

Контроль качества должны быть подробно описаны все испытания, которые необходимо провести на продукте. Этот раздел должен включать инструкции.

  • Как провести тест?
  • Какое оборудование вам необходимо?
  • Каковы ожидаемые результаты?
  • Результаты тестов будут отображены здесь со всеми значимыми выбросами.

Обслуживание

Отметьте любые задачи по обслуживанию или очистке, выполненные во время процесса дозирования, а также непредвиденные проблемы с обслуживанием. Включите даты, сведения о персонале и другую информацию.

Урожай

Здесь вы должны перечислить ожидаемые и фактические выходы для каждого этапа производственного процесса. Это поможет вам отслеживать эффективность вашего процесса и гарантировать отсутствие непредвиденных потерь.

Упаковка

В этот раздел включены этикетки и инструкции, а также любые упаковка. Включите любую документацию по особым требованиям к упаковке.

Определения

В этом разделе определяются термины, используемые в BMR. Важно, чтобы весь производственный персонал понимал одну и ту же терминологию и процессы.

Журнал изменений

Эта временная шкала показывает любые изменения, внесенные в партию в процессе производства. Это гарантирует, что все изменения могут быть отслежены и учтены.

Подробности партии

В этом разделе следует указать название, номер партии и количество. Это поможет обеспечить отслеживание каждой партии и быстрое выявление и устранение любых проблем.

Документация соответствия

Этот раздел должен также включать любую документацию, касающуюся соответствия записей партии правилам GMP. Включать подписи одобрения, а также материалы испытаний третьей стороны.

Кто отвечает за подготовку записей о серийном производстве?

Ответственность за BMR зависит от размера бизнеса и его структуры. В небольших компаниях это обычно отдельный человек или команда. В крупных компаниях могут быть разные команды для каждого производственного отдела (например, контроль качества, операции).

Перед отправкой в регулирующие органы все участники производства партии должны их просмотреть и проверить их точность.

Программное обеспечение для учета серийного производства

Невозможно гарантировать качество любого продукта без записей о партиях. Качество может быть буквально вопросом жизни и смерти, когда речь идет о фармацевтическом производстве.

BMR составляют основу любого успешного производственного процесса. Программные решения могут оптимизировать процесс, гарантируя, что все записи остаются точными и актуальными.

MasterControl Совершенство производства

Преимущества: Сокращает расход бумаги, улучшает прослеживаемость, обеспечивает соответствие требованиям и повышает общую эффективность производства.

Процесс выполнения Siemens Opcenter

Преимущества: Улучшает прозрачность производства, обеспечивает соответствие требованиям, повышает точность данных и поддерживает постоянное совершенствование.

SAP-выполнение производства

Преимущества: Оптимизирует производственные процессы, обеспечивает целостность данных, поддерживает соблюдение нормативных требований и предоставляет ценную информацию для принятия решений.

Rockwell Automation FactoryTalk ProductionCentre

Преимущества: Повышает эффективность производства, гарантирует качество и соответствие требованиям, предоставляет информацию в режиме реального времени и снижает эксплуатационные расходы.

Консультационная служба по производству

Производственная консультационная служба (MAS) — это профессиональная консультационная служба, предназначенная для помочь производственным предприятиям улучшить свою деятельность, повысить эффективность и оставаться конкурентоспособными. Эти услуги обычно предлагаются государственными учреждениями, отраслевыми ассоциациями или частными консалтинговыми фирмами и охватывают широкий спектр областей производства.

Основные услуги, предоставляемые MAS

1. Улучшение процессов и бережливое производство

  • Цель: Повышение эффективности производства и сокращение отходов.
  • Услуги: Обучение бережливому производству, оптимизация процессов, картирование потока создания ценности и внедрение Six Sigma.

2. Управление качеством

  • Цель: Улучшить качество продукции и обеспечить соответствие отраслевым стандартам.
  • Услуги: Аудиты качества, подготовка к сертификации ISO, системы контроля качестваи стратегии всеобщего управления качеством (TQM).

3. Управление цепочкой поставок

4. Интеграция технологий и Индустрия 4.0

  • Цель: Использование передовых технологий для улучшения производственных процессов.
  • Услуги: Внедрение автоматизации и робототехники, внедрение Интернета вещей и интеллектуального производства, решений в области кибербезопасности и стратегий цифровой трансформации.

5. Устойчивость и соблюдение экологических норм

  • Цель: Внедрение устойчивых методов работы и соблюдение экологических норм.
  • Услуги: Аудиты энергоэффективности, программы сокращения отходов, оценки воздействия на окружающую среду и устойчивое снабжение.

6. Развитие и обучение рабочей силы

  • Цель: Развитие навыков и возможностей производственной рабочей силы.
  • Услуги: Программы технической подготовки, развития лидерских качеств, обучения по охране труда и технике безопасности, а также программы ученичества.

7. Разработка продукции и инновации

  • Цель: Взращивать инновации и ускорить разработка продукта.
  • Услуги: Поддержка исследований и разработок, создание прототипов, управление жизненным циклом продукции и управление интеллектуальной собственностью.

8. Финансовое и стратегическое планирование

  • Цель: Улучшение финансовых показателей и принятие стратегических решений.
  • Услуги: Стратегии сокращения затрат, финансовое планирование и анализ, маркетинговые исследования и разработка бизнес-стратегии.

Получите ежемесячный отчет Wozo

Советы и идеи по поиску

Получите самые модные продукты с помощью отчета Wozo, в котором представлены лучшие варианты из более чем 1000 заказов, чтобы найти свой выигрышный продукт.